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哈药股份2月6日，哈药股份公布2015年年报业绩。

2018年前后，中国的仿制药市场将会在政策变化和竞争加剧的情况下，发生重大调整。今后几年，将是药品专利到期的高峰，2014-2018年预计将有1295个仿制药到期，影响197亿美元销售额

史上最严药物临床试验数据自查令如火如荼执行……根据食药监总局统计，我国有近5000家药企，仿制药企业占90%以上。仿制药的申报从两报两批变为一报一批，仿制药的获批速度将大大加快。目前来自华海药业、绿叶制药、诺华制药、美罗药业、致君医药、万华化学、北陆药业、辉瑞投资等在内的30+名参会嘉宾已经注册参会。2018年前后，中国的仿制药市场将会在政策变化和竞争加剧的情况下，发生重大调整。时间：2016年4月12-13日地点：上海巴黎春天新世界酒店3楼宴会厅在过去的10年中，全球仿制药市场发展的增速是专利药的2倍以上。

——数据来自《2015-2020年中国化学原料药行业产销需求与投资预测分析报告》在中国，药审改革不断加速，仿制药政策变化加剧，对仿制药行业的整体发展产生了重要影响： 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）出台。今后几年，将是药品专利到期的高峰，2014-2018年预计将有1295个仿制药到期，影响197亿美元销售额。尽管Jennifer Doudna与张锋的这场较量还没有最终定论，但最近她也收获了与CRISPR相关的一项新专利。

诺奖得主发现新型CRISPR系统（From Science）2月25日，发布在《科学》（Science）杂志上的一项研究中，科学家们发现，细菌具有一个可以识别及破坏危险病毒的系统，其利用了涉及核糖核酸（RNA）的一种新机制。对于CRISPR目前所背负的一些罪名，不管是不是危言耸听，都值得注意和思考。除了技术本身在疾病治疗中的前景，目前将CRISPR与CAR-T疗法结合也成了一种大势。胚胎编辑：英国已开先河继去年12月在International Summit on Human Gene Editing大会上全球顶级科学家就基因编辑人类胚胎达成共识后，2月1日，英国人类生育与胚胎学管理局召开新闻发布会对外宣布，正式批准伦敦Francis Crick 研究所Kathy Niakan研究团队使用CRISPR技术敲除日龄胚胎中发育基因的申请。

2月16日，美国PTO将一项专利授予了Jennifer Doudna与人联合创办的公司Caribou Biosciences。CRISPR：背负这些罪名，2016我们拭目以待。

专利局表示，Caribou拥有使用CRISPR定位DNA或RNA的精准序列的专有权。2015年，对于CRISPR来说是繁忙而丰收的一年。等到感染后再行动存在一种内在风险，因为有大量的病毒基因存在，仅仅靠CRISPR-Cas系统利用的经典DNA切割酶无法阻止感染。根据这份报告，美国情报机构的担心源于基因编辑的易用性。

只需60美元就能在网上买到该技术的基本材料吓坏了情报机构。报告指出，2015年基因编辑的快速发展让还未形成严格监管的人类生殖细胞系编辑受到了强烈的质疑。它与捕获外源DNA的CRISPR/Cas系统非常相似。据xconomy报道称，这个CRISPR专利并不是基因编辑，而是描述这一技术另一项潜在功能：基因检测和分析。

此外，情报机构特别关注了CRISPR编辑人类胚胎。Andrew Fire因发现RNA干扰而共享了2006年的诺贝尔生理学或医学奖。

至于2016年CRISPR会有怎样的发展，我们一起拭目以待吧。当他们用病毒感染突变及正常的细菌时，突变菌群会死于病毒。

尽管James Clapper并没有设定任何生化武器场景，但是之前有科学家猜想，CRISPR有没有可能被用于制造杀手蚊子、消灭农作物的瘟疫或可剪切人类DNA的病毒。为了验证这种以RNA为焦点的特殊防御机制，研究人员构建出了一种突变形式的、缺失Csm3和Csm6酶的表皮葡萄球菌。新罪名：大规模杀伤性武器James Clapper最近，CRISPR又背负了一个新罪名。斯坦福大学病理学与遗传学教授Andrew Fire，与德克萨斯大学奥斯汀分校细胞与分子生物学研究所所长lan Lambowitz是这篇论文的共同通讯作者。2月11日，发表在《细胞》杂志上的一项研究揭示了Type III-A CRISPR-Cas系统抵抗病毒感染，保护原核生物的特殊机制。在未来它们会帮助细菌识别及破坏危险的病毒。

通常，CRISPR系统会在注入到细菌中的几分钟内攻击破坏病毒DNA，使入侵病毒根本没有机会进行复制。（Cell、Science突破成果各1篇） 2016-03-01 06:00 · 陈莫伊 2015年CRISPR确实非常火热。

对此，反对者认为，胚胎编辑将会导致婴儿设计优化基因，从而改变人类遗传学。它向全球科研界和产业界有力证明了其巨大的应用价值。

总结2015年CRISPR确实非常火热，除了发文速度和数量惊人，在产业界也掀起了激烈的争夺战。研究小组第一次发现了细菌可以从病毒入侵者那里夺得一些RNA片段，并将这些RNA整合到自身的基因组中，利用这一信息来作为辨认照片。

据MIT Technology Review网站报道，美国国家情报主任James Clapper在近期的美国情报机构年度全球威胁评估报告中将基因编辑列入了大规模杀伤性与扩散性武器威胁清单中。推荐阅读Top U.S. Intelligence Official Calls Gene Editing a WMD Threat。报告称，考虑到分布广、成本低和发展快等问题，这一技术的滥用将可能导致深远的经济和国家安全问题。他说：即便Jennifer Doudna最后输了，他们手中依然会有相关的专利，也可以利用这些专利阻碍张锋和Edita的发展。

有趣的是，这项专利与基因编辑并无关系。因此，研究人员发现，Type III-A CRISPR-Cas系统还借助了Csm3和Csm6来靶向病毒RNA。

不过，伴随这些关注和荣誉而来的，还有编辑人类胚胎之争、专利纠纷等让其困扰的问题。但英国爱丁堡大学的生物伦理学家Sarah Chan对此持肯定态度，他认为英国的首批将会促进其它国家对CRISPR技术应用的重新审视和管理

研究人员表示，在POC试验中单次单个靶点的测序错误率约为2%，而测10个靶点的错误率约为2%~4%。RainDance公司联合创始人兼首席技术官Darren Link说，他们在2015年首次公开募股（IPO）后发展迅速，然而鉴于市场环境改变，他们从IPO退出，因而无法继续雇佣大量员工。

Foundation Medicine展示了ctDNA检测验证成果Foundation Medicine公司宣布，已验证了循环肿瘤DNA（ctDNA）检测，计划在本季度末发布FoundationAct检测试剂盒。不同于HybSeq，NanoString公司已经开始进行该3D生物学方法产品的商业化。RainDance公司重组，重点关注单细胞分析、进行Phasing的Linked Reads为了研发新的产品来拓展研究领域，RainDance Technologies公司进行了重组，裁员约10%。在JP摩根大会上，该公司宣布将计划在今年发布3种DNA panels，3种蛋白panels，以及9种RNA panels。

Link指出，公司整个组织机构都出现了改变，裁员首先影响的是公司的商业方面，下一步RainDance将越来越依赖于美国之外的经销商，目前已经拥有了亚洲的经销商，同样也将在欧洲这样做。在一项验证试验中，ctDNA检测方法与后两者的检测结果完全一致，检测到所有87个体细胞变异，其中包括47个频率低于5%的变异。

而对于拷贝数变异，灵敏度则稍微降低为93%，阳性预测值为98%。NanoString公司分享新型测序试剂的细节在上月的JP摩根健康大会上，NanoString公司表示将推出一种新试剂，该试剂将有助于公司进入靶向测序领域。

为了与临床相关，公司希望该种检测能够可靠地检测到频率为0.5%的SNVs，以及频率为1%的插入/缺失（indels）和拷贝数变异（CNVs），同时确保至少90%的敏感度和低于0.05%的错误率。在今年年底前，他们希望能够利用该技术测序100个靶基因。